Se trabaja sobre la base de un proceso patentado que permite mantener las características del pericardio natural.
Garantiza tiempos de integración rápidos con crecimiento celular intrínseco, inflamación mínima y producción de suero insignificante.
Tiene una conformación bicapa con una capa fibrilar altamente porosa capaz de albergar células y, junto con los componentes de la matriz, colabora con citocinas y factores de crecimiento para la revitalización inmediata y la neoangiogénesis temprana. La capa compacta tiene el propósito principal de brindar un soporte estructural sólido, es rápidamente repoblada por fibroblastos y VEGF, luego de la implantación no hay acumulación de células inflamatorias o gigantes.
La membrana bicapa sufre una revitalización por parte del tejido conectivo endógeno en 3 etapas
LAS TRES FASES DE LA INTEGRACIÓN
UN EQUIPO DE ELEMENTOS PRO-HEAL
El proceso de fabricación respetuoso con las células conserva los elementos activos en el proceso de reparación dentro de la membrana: proteoglicanos, ácido hialurónico, fibronectina, elastina y, por supuesto, colágeno nativo.
Representan un reservorio natural de factores bioactivos, que participan en el proceso de revitalización controlando la inflamación mientras promueven la proliferación y migración celular.
Todo ello limitando la cantidad de masa biológica implantada (hasta un 50% menos que las matrices dérmicas), favoreciendo la integración incluso en el caso de flujo sanguíneo bajo manteniendo el máximo rendimiento biomecánico.
Los productos de matriz acelular se pueden utilizar en una amplia gama de aplicaciones, que incluyen quemaduras y cirugía reconstructiva, reparación de tejidos blandos y de la pared abdominal, y como implantes internos para uso ortopédico en la reconstrucción y reparación de la superficie articular. tendones.
La matriz extracelular (MEC) juega un papel importante en el proceso de regeneración del tejido. La composición del ECM incluye proteoglicanos, ácido hialurónico, colágeno, fibronectina y elastina. Además de proporcionar soporte estructural a las células, algunos componentes de la ECM se unen a los factores de crecimiento, creando un depósito de moléculas activas que pueden movilizarse rápidamente después del daño para estimular la proliferación y la migración.
Una vez colocada en el lecho de la herida, la matriz tridimensional proporciona un andamio o soporte temporal sobre el cual las células pueden migrar y proliferar de manera organizada, lo que lleva a la regeneración tisular.
Las matrices celulares se diseñan mediante varios procesos químicos y mecánicos. El objetivo final es eliminar todos los componentes celulares mediante un procedimiento inocuo que pueda mantener la estructura y función del tejido original. Cuanto más compatible sea el producto final con el tejido huésped, menos probable es que desencadene una reacción adversa. Las diferentes fases de producción de cada producto, sin embargo, pueden degradar la estructura del tejido original o eliminar los factores de crecimiento ligados a los componentes del ECM. Esto puede provocar una rápida degradación y rápida reabsorción de la matriz y la formación de tejido cicatricial.
El inicio de una reacción adversa se puede evidenciar por la presencia de inflamación con acumulación de células alrededor de los bordes de la matriz, lo que evita la infiltración celular o vascular (encapsulamiento).
La respuesta ideal es una inflamación mínima y una degradación gradual de la matriz a lo largo del tiempo, con una integración completa en el tejido del huésped. La forma en que se fabrica un producto es tan importante como su origen.
Método y duración del almacenamiento El medio de almacenamiento o la solución utilizados pueden afectar la estabilidad del producto y la vida útil general. Estas características también se ven afectadas por los estándares regulatorios de los países individuales, así como por la degradación química conocida de los productos. La vida útil varía de 18 meses a 5 años. Los productos que tienen disponibilidad estándar, que pueden almacenarse a temperatura ambiente y requieren una preparación mínima, son beneficiosos tanto para el médico como para el paciente en términos de ahorro de tiempo de preparación y reducción de la morbilidad del sitio donante.
El inicio de una reacción adversa se puede evidenciar por la presencia de inflamación con acumulación de células alrededor de los bordes de la matriz, lo que evita la infiltración celular o vascular (encapsulamiento).
La respuesta ideal es una inflamación mínima y una degradación gradual de la matriz a lo largo del tiempo, con una integración completa en el tejido del huésped. La forma en que se fabrica un producto es tan importante como su origen.
Método y duración del almacenamiento El medio de almacenamiento o la solución utilizados pueden afectar la estabilidad del producto y la vida útil general. Estas características también se ven afectadas por los estándares regulatorios de los países individuales, así como por la degradación química conocida de los productos. La vida útil varía de 18 meses a 5 años. Los productos que tienen disponibilidad estándar, que pueden almacenarse a temperatura ambiente y requieren una preparación mínima, son beneficiosos tanto para el médico como para el paciente en términos de ahorro de tiempo de preparación y reducción de la morbilidad del sitio donante.
La capa compacta forma una barrera impenetrable contra las bacterias.
Sus características mecánicas permiten el posicionamiento inmediato de la prótesis con alta resistencia a las suturas.
La capa fibrilar permite un rápido asentamiento celular que, gracias a los constituyentes de la ECM, colágeno, elastina, ácido hialurónico, fibronectina y proteoglicanos aceleran el proceso de curación.
El pericardio EXAFLEX consiste en colágeno de pericardio bovino bicapa puro con fibras entrelazadas multidireccionales.
Este colágeno es de tipo I, conocido por su baja tendencia a provocar reacciones inmunológicas.
El proceso de preparación tiende a eliminar componentes no colágenos como lípidos, proteínas, enzimas, etc.
El proceso de liofilización ayuda a mantener la estructura natural de las fibras de colágeno, permitiendo condiciones óptimas de integración a los tejidos después de la implantación.
Las membranas EXAFLEX se producen a partir de pericardio bovino.
Los materiales de origen bovino se consideran en riesgo de EEB y, por lo tanto, requieren un procedimiento de certificación CE diferente al de otros tipos de injertos de animales.
El procedimiento de certificación requiere el consentimiento y la validación de los procesos por parte de todos los Institutos Superiores de Salud de la Comunidad Europea para permitir la libre circulación del material.
Las comprobaciones requieren los siguientes pasos:
Análisis del origen de la materia prima y trazabilidad del producto por el Organismo Notificado
Inspección anual por el organismo notificado de la estación de muestreo
Verificación de la ausencia de contaminación cruzada en la fase de producción
Verificación y validación por parte de los Institutos Superiores de Salud de los procesos de desactivación e inactivación de cargas priónicas.
Verificación de sistemas de calidad
Las membranas EXAFLEX se producen a partir de pericardio bovino.
Los materiales de origen bovino se consideran en riesgo de EEB y, por lo tanto, requieren un procedimiento de certificación CE diferente al de otros tipos de injertos de animales.
El procedimiento de certificación requiere el consentimiento y la validación de los procesos por parte de todos los Institutos Superiores de Salud de la Comunidad Europea para permitir la libre circulación del material.
Las comprobaciones requieren los siguientes pasos:
Análisis del origen de la materia prima y trazabilidad del producto por el Organismo Notificado
Inspección anual por el organismo notificado de la estación de muestreo
Verificación de la ausencia de contaminación cruzada en la fase de producción
Verificación y validación por parte de los Institutos Superiores de Salud de los procesos de desactivación e inactivación de cargas priónicas.
Verificación de sistemas de calidad